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人EGFR基因變異檢測試劑盒(熒光PCR法)

使用說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：人EGFR基因變異檢測試劑盒（熒光PCR法）使用說明書

英文名稱：Human EGFR Gene Mutation Detection Kit（Real-time PCR）

漢語拼音：Ren EGFR Jiyin bianyi jiance shijihe（yingguang PCR fa） 

【包裝規(guī)格】20人份/盒

【預期用途】

本試劑盒用于輔助臨床醫(yī)生篩選出可受益于易瑞沙和特羅凱等靶向藥物的肺癌患者�？蔀榛颊咛峁﹤�體化用藥的科學依據(jù)，降低治療風險，減輕患者醫(yī)療負擔。 

EGFR基因突變主要集中在酪氨酸激酶區(qū)18-21外顯子上共29種突變，這些突變與易瑞沙（Iressa，又稱吉非替尼/Gefitinib）和特羅凱（Tarceva，又稱厄羅替尼/Erlotinib）的藥物反應(yīng)性有關(guān)聯(lián)，其中外顯子20中的T790M突變會導致耐藥，因此檢測EGFR基因突變對于指導NSCLC臨床患者用藥具有重要參考價值。 

歐洲藥監(jiān)部門明確要求非小細胞肺癌（NSCLC）患者使用易瑞沙前必須檢測EGFR基因的狀態(tài)。2009年《腫瘤學臨床實踐指南》（NCCN）建議特羅凱用于EGFR突變的NSCLC患者。2009年9月《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表的研究結(jié)果表明，在使用特羅凱和易瑞沙之前應(yīng)該對EGFR基因進行檢測。

本試劑盒可檢測出如下EGFR基因25種突變 。

G719S、G719A、G719C、L858R、L861Q、19外顯子的19種缺失引起的藥敏突變和T790M等引起的耐藥突變。

【參考文獻】

[1] Kimura H., et al., EGFR mutation status in tumour-derived DNA from pleural effusion fluid is a practical basis for predicting the response to gefitinib. Br J Cancer. 2006 Nov 20；95（10）:1390-5. 

[2] Shinji Shimato, et al., EGFR mutations in patients with brain metastases from lung cancer：Association with the efficacy of gefitinib. 2006；8 (2):137-144.

[3] Innis, M.A., et al., PCR Protocols and Applications : A Laboratory Mannual, Academic, New York, 1989.

[4] Celeda, D., et al., PCR amplification and simultaneous digoxigenin incorporation of long DNA probes for fluorescence in situ hybridization, BioTechniques, 12, 98-102, 1992.

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【生產(chǎn)企業(yè)】